又出包!食药署追加回收219批永丰生理食盐水注射液

永丰生理食盐水注射液。(食药署提供)

永丰化学工业上月底因旗下生理食盐水注射液出现pH值过低,被食药署要求下架回收,今天又传出250毫升、500毫升产品共254批产品也同样出包,扩大回收相关产品,食药署指出,由于永丰化学工业的生理食盐水扩大回收,因此将列为高风险业者,将来会祭出不定时稽查。

食药署表示,永丰化学工业3月传出生理食盐水注射液酸硷值过低后,即要求业者查察相关产品是否也有品质不佳的问题,因此今天发现同产品不同剂量也pH值过低,追加回收250mL、500mL共254批。

这不是永丰生理食盐水第一次出包,2015年5月间,永丰生理食盐水注射液曾因染菌遭下架,当时是食药署接获医院通报,共有8名患者在使用永丰生理食盐水注射液后出现不明原因发烧的症状,经检验后竟在2件产品中培养出菌株。

食药署说,目前还在了解pH值违规的原因,但针对发生缺失较多的业者,本来就能透过缩短製造许可的有效期,或透过不事先通知、不限次数的不定期查核,避免类似状况再度发生,目前也已要求厂商1个月内缴交调查报告,同时应说明产品回收情形及预防矫正措施。